Info

Intellectueel Eigendom

Lees meer over de juridische basis van CTMM projecten en over hoe het intellectuele eigendom is geregeld.

De CTMM projecten zijn gebaseerd op (verplicht):

  1. CTMM Partner agreement (PDF)
  2. CTMM Project agreement (PDF)
  3. CTMM Financial Guidelines (PDF)

 

Intellectueel Eigendom: bescherming en licentieverlening

Dr. Bob Smailes is directeur van Technology Transfer bij de Universiteit Leiden en het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Hij vertegenwoordigde de Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra (NFU) bij de task force die de standaardregels voor intellectueel eigendom (IE) en licentieovereenkomsten van CTMM heeft opgesteld.

In een interview voor de CTMM Nieuwsbrief (oktober 2008) beantwoordt hij vragen over de drijfveren achter deze regels en de werkwijze ervan.

Duidelijke verplichtingen en een eerlijke vergoeding

Dr. Bob Smailes
Dr. Bob Smailes

Welke beginselen liggen ten grondslag aan de IE-regels en -licentieverlening van het CTMM?

Bob Smailes: "De drie basisbeginselen die aan de IE-regels en -licentieverlening van het CTMM ten grondslag liggen zijn ten eerste dat het intellectuele eigendom bij de uitvinder blijft berusten, dit betreft de basis van het octrooirecht. Ten tweede dat organisaties de marktprijs moeten betalen voor commercieel gebruik van uitvindingen die uit CTMM-projecten voortkomen, zij het met een korting indien ze aan het project hebben bijgedragen. Tot slot moeten er mechanismen zijn om een evenwicht te vinden tussen de academische behoefte om te publiceren en de industriële behoefte om intellectueel eigendom te beschermen.

Wanneer partners uit de academische wereld en uit het bedrijfsleven aan een CTMM-project meedoen, brengen ze veel van hun eigen intellectuele eigendom (IE) in. Hoe wordt deze IE beschermd?

Bob Smailes: Als deskundigen op hun eigen vakgebied brengen de partners in een CTMM-project al veel bestaande IE mee. Van belang is dat zij zelf kunnen beslissen hoeveel of hoe weinig van die IE ze in het project willen stoppen. De reeds aanwezige IE die door de partners in een project wordt ingebracht, noemen we 'Achtergrond IE'. Het gebruik van deze ingebrachte IE is louter ter uitvoering van het project en na afloop van het project zijn de partners niet verplicht de gebruiksrechten te blijven verlenen.

Bovendien wordt het helemaal aan de partners overgelaten of zij hun IE vóór de inbreng met een patent willen beschermen en de nodige patenten willen aanvragen. Dit is met name van belang voor het MKB, omdat hun IE dikwijls hun belangrijkste bedrijfsmiddel is."

IP Legal Framework WIPO

Hoe wordt nieuwe IE beschermd die tijdens het project wordt gecreëerd?

Bob Smailes: "Tijdens het project gecreëerde IE – 'Voorgrond IE' genoemd, kan op dezelfde wijze worden beschermd als elke andere IE (bijvoorbeeld door patent aan te vragen). Telkens wanneer er zich binnen een CTMM project consortium een potentiële nieuwe uitvinding voordoet, wordt de informatie onder alle projectleden verspreid. Vervolgens heeft elk lid 45 dagen om aan te geven of ze een patent op de desbetreffende IE willen hebben en of ze geïnteresseerd zijn in een commerciële licentie voor de gebruikmaking ervan.

De geïnteresseerde projectleden worden vervolgens uitgenodigd zich bij een groep licentienemers aan te sluiten en zich bij deze aansluiting te verplichten tot betaling van een deel van de patentaanvraagkosten. Het feitelijke bezit van de IE valt onder de normale patentwetgeving, d.w.z. dat de IE berust bij de organisaties waar de uitvinder(s) werkzaam was/waren op het tijdstip dat de uitvinding werd gedaan."

"Lid worden van een groep licentienemers heeft aanzienlijke voordelen. Ter compensatie van de betaling van een deel van de patentkosten hebben de industriële partners recht op gebruikmaking van de desbetreffende voorgrond IE voor hun eigen onderzoeks- en ontwikkelingswerk tot aan een bepaalde ontwikkelingsfase – normaliter fase IIA klinische tests voor medicijnontwikkeling of de prototypefase voor medische apparatuur. Ook hebben ze recht op een commerciële licentie voor de IE, waarvoor ze een commercieel tarief op basis van het arm's length-beginsel betalen, maar dat wordt verminderd met de procentuele bijdrage die ze aan het project hebben geleverd.

Industriële partners hebben dus een duidelijk commercieel voordeel. Om dit commerciële voordeel te compenseren kunnen academische leden van een licentienemersgroep, mits er geen exclusieve of semi-exclusieve licentieovereenkomst tussen twee of meer projectpartners is gesloten, voorgrond IE in licentie geven aan externe partners voor gebruikmaking tot aan fase IIA klinische test of prototypes van medische apparatuur. In dit geval gaan de bijbehorende licentievergoedingen uitsluitend naar de academische leden. Academische leden van de licentienemergroep delen tevens in de royalty's uit commerciële licenties.

Of ze nu aan de patentkosten bijdragen of niet, alle academische projectpartners hebben automatisch recht op kosteloos gebruik van voorgrond IE bij hun eigen onderzoek.

Hoe gaat u om met het conflict tussen de academische wens om te publiceren en de industriële wens om te beschermen?

Bob Smailes: "In de praktijk bestaat er geen conflict, mits het proces op de juiste wijze wordt gemanaged. Bij onderzoeksprogramma's als van CTMM wordt vooral overheidssteun gegeven in de hoop dat het onderzoek klinische voordelen oplevert voor patiënten in de vorm van nieuwe geneesmiddelen, behandelingen of medische apparatuur. Academische partners hebben derhalve een grote verantwoordelijkheid binnen de samenleving voor de verbetering van de gezondheid van patiënten door middel van translationeel onderzoek. Om een en ander naar de klinische praktijk te vertalen is uiteindelijk wel een of andere vorm van commercialisering nodig.

De enige manier waarop bedrijven bereid zijn de nodige financiële middelen te investeren om uitvindingen marktrijp te maken, is dat ze de garantie hebben dat de uitvindingen via deugdelijke patenten worden beschermd. Als goede ideeën worden gepubliceerd voordat er patent op rust, zullen ze hoogstwaarschijnlijk geen grote klinische voordelen opleveren omdat de industrie ze links zal laten liggen. Dit betekent niet dat academici hun ideeën niet zouden moeten publiceren, maar ze moeten hun ideeën vóór publicatie via patenten beschermen.

Vandaar de relatief korte CTMM-termijn van 45 dagen die projectleden hebben om de behoefte aan een patent en financiering hiervoor aan de orde te stellen, of om te kennen geven dat door publicatie de door hen in het project ingebrachte achtergrond IE zou worden onthuld en dat ze daarop tegen zijn. Zo blijft er voldoende tijd voor het aanvragen van de nodige patenten of het oplossen van publicatiekwesties voordat publicatie plaatsvindt."

Bril op tekst

Hoe worden licentiekosten en -inkomsten verdeeld?

Bob Smailes: "Grondregel is dat 40% van de inkomsten van een commerciële licentie naar de bezitters van de IE gaat en dat de overige 60% naar de academische partners gaat die via het lidmaatschap van de licentienemersgroep een bijdrage aan de patentkosten hebben geleverd. Zoals eerder gezegd zorgt dit voor evenwicht tussen het financiële voordeel uit nieuwe IE voor de academische partners en het voordeel van commerciële exploitatie van de IE voor de industriële partners.

Indien industriële partners voor commerciële exploitatie kiezen, betalen ze het commerciële tarief voor de benodigde licentie, onder aftrek van het procentuele aandeel dat ze aan het project hebben bijgedragen. Hetzelfde geldt voor royalty's. Als het normale royaltypercentage bijvoorbeeld 5% bedraagt en ze voor 10% aan het project hebben bijgedragen, betalen ze een royalty fee van 4,5%."

Wat weerhoudt een projectpartner ervan een exclusieve licentie af te sluiten en vervolgens niets met de projectresultaten te doen?

Bob Smailes: "Omdat veel onderzoeksfinanciering uit de overheidssector komt – hetzij rechtstreeks van de regering, via het CTMM of via reguliere universiteitsfinanciering – moeten de projecten een voordeel voor de samenleving opleveren. Een van de voorwaarden die in alle CTMM-licentieovereenkomsten staan, is dat voorgrond IE daadwerkelijk moet worden benut. Een onderneming die een licentie neemt maar deze niet benut, riskeert intrekking van haar licentie.

Bovendien is degene die een voorgrond IE patent bezit, indien er geen exclusieve of semi-exclusieve licentieovereenkomst tussen twee of meer projectpartners is gesloten, verplicht licentienemers buiten het project te vinden – zowel in andere geledingen van het CTMM als daarbuiten."

"In de praktijk wordt er uiteraard opnieuw over licenties onderhandeld naarmate het project vordert. Er kan bijvoorbeeld een exclusieve licentie bestaan voor IE met een breed scala van toepassingen, terwijl de licentiehoudende onderneming over beperkte middelen beschikt en daardoor in beperkte mate van de licentie gebruik wil maken. In dat geval kan de groep licentienemers de oorspronkelijke licentie zodanig aanpassen dat deze slechts betrekking heeft op deze nauwere toepassingen; de groep heeft vervolgens de vrijheid om andere licentienemers te zoeken voor andere toepassingsgebieden.

Door tegelijkertijd meerdere toepassingsgebieden te ontwikkelen wordt de kans vergroot dat de IE klinische resultaten oplevert, zelfs als de meest veelbelovende toepassingen het op het allerlaatst niet halen. Patenten bieden gedurende slechts een aantal jaren een monopolie, derhalve is het niet mogelijk ze na elkaar te gebruiken voor verschillende toepassingen."

Hebben de IE-regels en –licentieovereenkomsten tot dusverre goed gewerkt?

Bob Smailes: "Wat CTMM-projecten betreft is het nog te vroeg om een antwoord op deze vraag te kunnen geven. Niettemin zijn buiten CTMM vergelijkbare IE-regels en –licentieregelingen getest in een aantal wetenschappelijke onderzoeksprogramma's op basis van publiek-private partnerschappen, zoals recentelijk in het Verenigd Koninkrijk; deze blijken zeer succesvol te zijn, zowel in termen van aantallen nieuwe patenten als de bereidheid van de partners om opnieuw deel te nemen."

"Ook is het heel bemoedigend te zien dat bij een aantal nieuwe initiatieven, zoals het Nederlandse BioMedical Materials program (BMM) voor een soortgelijk IE-model is gekozen. In het algemeen worden dergelijke consortiumprogramma's als veelbelovend voor de toekomst beschouwd.

Wat beschouwt u tot slot als grootste voordeel van deelname aan CTMM-projecten?

Bob Smailes: "Ook al ontvangt een partner geen inkomsten uit patenten of uit het lidmaatschap van een licentienemersgroep, dan nog trekt hij voordeel uit de deelname aan projecten die zelfs voor farmaceutische bedrijven moeilijk op eigen houtje te financieren zijn. De partners doen dankzij hun deelname in elk geval enorm veel kennis op en kunnen hun wetenschappelijke basis aanzienlijk versterken. En hopelijk hebben ze ook goed samengewerkt met de uiteenlopende partners, zowel uit de academische als de industriële wereld. In het verleden hebben dergelijke contacten bijna steevast tot nieuwe samenwerkingsverbanden geleid, los van het initiële project."

 

(uit CTMM Newsletter, October 2008)

Patenteren

Het patenteren van een vinding voordat deze uitlekt en anderen ermee aan de haal gaan is een hele opgave. Dat was het zelfs al in de 19e eeuw. Een leermoment uit de autobandenwereld: Concurrent Hancock diende ruim 8 weken eerder een patentaanvraag in dan Goodyear. (bron: www.briljantemislukkingen.nl)

In het huidige virtuele netwerk-tijdperk is dit alleen maar lastiger geworden. Nieuwe vindingen die vroegtijdig uitlekken worden door enthousiastelingen razendsnel gedeeld, gekopieerd en benut voor verdere ontwikkeling.

16-10-2013